ESNOTICIA
Autoritzen l'assaig amb humans d'una vacuna desenvolupada a Girona
Dels laboratoris Hipra, la primera a Espanya i l'assaig de la qual aprova l'Agència del Medicament || Hi participaran voluntaris d'entre 18 i 39 anys amb dos dosis
Aquests assajos són imprescindibles per testar les vacunes.
L’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS) va autoritzar ahir el primer assaig clínic en persones d’una vacuna espanyola davant la Covid-19, la vacuna PHH-1V dels laboratoris catalans Hipra, amb seu a Amer (Girona). Hi participaran desenes de voluntaris d’entre divuit i trenta-nou anys que rebran dos dosis de la vacuna, separades per un període de vint-i-un dies, amb l’objectiu de poder analitzar la seguretat i tolerabilitat de la vacuna, així com l’eficàcia.
“Tan aviat com sigui possible”, segons l’AEMPS, s’iniciarà el procés de selecció dels voluntaris que compleixin els criteris d’inclusió especificats en el protocol. En un principi, la farmacèutica gironina preveia que l’estudi clínic comencés el mes d’agost a l’Hospital Clínic de Barcelona i el Trueta de Girona.
Aquesta vacuna està basada en dos proteïnes recombinants (plataforma similar a la de Novavax i Sanofi) capaces de generar una resposta immunològica davant una de les proteïnes del SARS-CoV-2.
Segons l’agència, aquest tipus d’assajos és imprescindible per poder garantir la qualitat, seguretat i eficàcia de les vacunes, i “aquesta fita suposa un pas endavant en l’obtenció de l’evidència científica en humans d’aquesta vacuna”. L’assaig dividirà els voluntaris en grups i anirà augmentant la dosi que rebrà cada grup en funció de la resposta que generi. Es durà a terme un monitoratge estret dels voluntaris i una identificació de tots els casos d’esdeveniments adversos i d’infecció per SARS-CoV-2 que es vagin produint.
El president del Govern espanyol, Pedro Sánchez, es va congratular per aquest assaig clínic i va subratllar que la farmacèutica Hipra ha comptat amb la col·laboració i assessorament del Govern d’Espanya per poder tirar endavant el projecte.
Per una altra banda, l’Organització Mundial de la Salut (OMS) va anunciar ahir que provarà tres nous fàrmacs (artesunat, imatinib i infliximab) contra la Covid-19 en pacients hospitalitzats com a part de la següent fase del seu assaig Solidarity: Solidarity PLUS. Aquestes teràpies van ser seleccionades per un plafó d’experts independents pel seu potencial per reduir el risc de mort en pacients hospitalitzats per Covid-19.
Aquests medicaments ja s’utilitzen per a altres indicacions. En concret, l’artesunat s’utilitza per a la malària greu, l’imatinib per a certs càncers i l’infliximab per a malalties del sistema immunitari com ara la malaltia de Crohn i l’artritis reumatoide.
