Retiren del mercat un producte per a còlics de nadons després d'una reacció al·lèrgica

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps) ha informat de la retirada del mercat d’Aprotecol, un producte sanitari pediàtric per als còlics, després d’un cas de reacció al·lèrgica severa ocorregut a França a un nadó de vuit dies, que va haver de ser assistit a urgències.

Segons informa l’Aemps al seu web, la retirada de la suspensió oral d’ús pediàtric Aprotecol, 20 ml, es deu que les instruccions d’ús i l’edat mínima dels pacients no estan correctament definides, la qual cosa pot ocasionar riscos potencials de salut o errors en l’administració del producte.

Arran de l’incident i de les reclamacions relacionades amb la manera d’administració del producte, el fabricant, Noventure, està procedint a la retirada del mercat de tots els lots distribuïts fins la data i modificarà les instruccions.

Aprotecol és un producte sanitari destinat al tractament de l’aerofàgia, meteorisme i còlics flatulents en nadons i nens i es distribueix a Espanya a través de l’empresa Ferrer Internacional.

L’Aemps recomana als usuaris que no utilitzin el producte dels lots afectats, contactin amb l’establiment on es va adquirir per a la seua devolució i acudeixin al metge si s’observen molèsties.

L’empresa està enviant una nota d’avís als distribuïdors i establiments sanitaris que disposen del producte afectat a Espanya, en la qual s’inclouen les accions a seguir per procedir a la seua retirada.

El llistat dels lots distribuïts és el següent: G1290 M, amb data caducitat 06/2020, G1444 M (07/2020), G1444 SM (07/2020), G2754 M (12/2020) i G2754 SM (12/2020).