Johnson & Johnson atura 'temporalment' els assajos de la vacuna

La multinacional Johnson & Johnson va anunciar aquest dilluns que va aturar els assajos d’una vacuna en investigació contra la Covid-19 a causa d’una "malaltia inexplicable" en un participant. "Hem detingut temporalment l’administració de noves dosis en tots els nostres assajos clínics de la vacuna candidata Covid-19, inclòs l’assaig de fase 3 ENSEMBLE, a causa d’una malaltia inexplicable en un participant de l’estudi", va indicar la firma en un comunicat.

La companyia nord-americana va confirmar que "la malaltia del participant està sent revisada i avaluada per la Junta de Monitoratge de Seguretat de Dades (DSMB) independent d’ENSEMBLE", així com pels seus metges.

La farmacèutica va declinar subministrar més detalls en argumentar que han "de respectar la privacitat d’aquest participant".

"Estem aprenent més sobre la malaltia d’aquest participant i és important tenir totes les dades abans de compartir informació addicional", va afegir el comunicat.

La firma amb seu a Nou Brunswick (Nova Jersey) va subratllar la "distinció significativa entre una pausa d’estudi i una retenció reglamentària d’un assaig clínic". "Una pausa de l’estudi, en la qual el patrocinador de l’estudi fa una pausa en el reclutament o la dosificació, és un component estàndard del protocol d’un assaig clínic," va explicar Johnson & Johnson. Mentrestant, va afegir, que la "retenció reglamentària d’un assaig clínic és un requisit d’una autoritat sanitària reguladora, com l’Administració d’Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA)".

El passat 23 de setembre, els Instituts Nacionals de Salut dels Estats Units (NIH, per les seues sigles en anglès) van donar a conèixer que havia començat el reclutament de voluntaris adults per a un quart assaig clínic de la Fase 3 que avalua una vacuna en investigació contra la Covid-19.

L’assaig, dissenyat per avaluar si la vacuna Janssen Covid-19 en investigació (JNJ-78436725) pot prevenir la Covid-19 simptomàtica després d’un règim de dosi única, buscava inscriure fins 60.000 voluntaris en al voltant de 215 llocs d’investigació clínica, tant nacionals com internacionals.

Les companyies farmacèutiques Janssen de Johnson & Johnson van desenvolupar la vacuna en investigació i lideren l’assaig clínic com a patrocinador regulador.

La vacuna candidata de Janssen és una de vector recombinant que utilitza un adenovirus humà per expressar la proteïna de pic del SARS-CoV-2 a les cèl·lules.