Pfizer demana autorització a Estats Unidos per a subministrar amb urgència la seua vacuna

La farmacèutica Pfizer i la seua sòcia alemanya BioNTech van demanar aquest divendres autorització d’emergència al regulador del medicament dels Estats Units (FDA) per poder començar a distribuir la seua vacuna contra la covid-19, que ha demostrat fins un 95 % d’eficàcia en proves clíniques preliminars, i que podria subministrar-se a població de risc a partir de desembre.

L’Agència d’Aliments i Medicaments (FDA, per les seues sigles en anglès) haurà de revisar almenys dos mesos de dades de resposta dels voluntaris a la vacuna, així com certificar la seua seguretat en nens, persones grans i racialment diverses, però tenint en compte la urgència del procés n’hi podria haver prou amb setmanes perquè la primera vacuna nord-americana contra la covid-19 estigui disponible.

El conseller delegat de Pfizer, Albert Bourla, ha recordat avui que no hi ha temps que perdre després que els Estats Units hagin superat el quart de milió de morts per la pandèmia i les 200.000 infeccions i 2.000 morts diàries, un nivell que alguns experts ja qualifiquen de "crisi humanitària" al país més ric del món.

"El nostre treball per entregar una vacuna segura i efectiva no podria ser més urgent, quan continuem veient uns augments alarmants en el nombre de casos de la covid-19 a tot el món. La sol·licitud als EUA representa una fita crítica en el nostre viatge per entregar una vacuna de la covid-19 al món", va indicar Bourla.

Pfizer i l’alemanya BioNTech van indicar que treballen en paral·lel en avançar els processos d’aprovació de la vacuna amb els reguladors d’Austràlia, el Canadà, el Japó, el Regne Unit i la Unió Europea, on l’augment de casos podria haver assolit ja el seu pic més alt.

"Com a companyia localitzada a Alemanya, al cor d’Europa, les nostres interaccions amb l’Agència Europea del Medicament (EMA) són particularment importants i continuem proveint-los dades com a part del procés de revisió contínua", va indicar en un comunicat Ugur Sahin, conseller delegat de BioNTech, que proveeix la seua tecnologia d’ARN missatger que utilitza la vacuna.

DADES PROMETEDORES

Les dades de la fase 3 de proves clíniques s’han obtingut en un grup de 43.661 voluntaris, 41.135 dels quals van rebre les dos dosis de les quals consta la vacuna en centres de proves als Estats Units, Alemanya, Turquia, Sud-àfrica, el Brasil i l’Argentina.

L’índex d’eficàcia és del 95 % en general i del 94 % entre majors de 65 anys (població de risc), i per tant és molt superior al 50 % que exigeix la FDA per aprovar candidates a vacunes contra la covid-19.

Les comprovacions sobre l’eficàcia s’han aconseguit després del contagi amb covid-19 de 170 voluntaris, mentre que les dades de seguretat i efectes secundaris es basen en resultats recopilats de 8.000 participants aleatoris i pel seguiment donat a la majoria dels quals han rebut dos dosis de l'anomenada BTN162b2.

Les dades de seguretat, crítiques per a l’acceptació de la vacuna per part de la societat, inclouen la resposta en 100 nens entre 12 i 15 anys, i més d’un 40 % de persones de diversos orígens ètnics i racials, així com un 41 % d’edats compreses entre 56 i 85 anys.

ELS EUA DEPENEN DE LA VACUNA

La trista imatge del vicepresident, Mike Pence, finalitzant aquest dijous la seua primera roda de premsa en mesos sobre la lluita contra la pandèmia, sense acceptar preguntes i embolicat en els crits dels periodistes, i les crítiques avui de l’assessor de Donald Trump, Peter Navarro, a les mesures de confinament decretades per alguns estats davant de l’augment de casos confirmen el que ja era evident des de fa temps: l’única esperança per als EUA és la vacuna.

Navarro va assegurar que la mobilització de fons i organismes federals per accelerar l’obtenció de la vacuna com a part de la "Operación Warp Speed" serà un dels llegats" "més grans|importants de la presidència de Trump, que amb la inversió de diversos milers de milions intenta procurar en temps rècord 300 milions de dosi de la vacuna per al gener.

No obstant això, Pfizer no s’ha servit d’aquests fons per al desenvolupament de la vacuna, que ha finançat de la seua butxaca, encara que sí que ha arribat a un acord amb Washington per valor de gairebé 1.950 milions de dòlars perquè els proveeixi amb 100 milions dosi.

Per la seua part, Moderna, que també ha presentat resultats preliminars similars als de Pfizer i podria sol·licitar l’autorització d’emergència ben aviat, sí li deu a la injecció de fons del Govern nord-americà part del seu èxit en l’històricament ràpid procés de desenvolupament de la vacuna.

Segons Pfizer, la seua infraestructura i cadena de subministrament "de baixes temperatures" té el potencial de fabricar 50 milions de dosi a tot el món en el que queda d’any i 1.300 milions de dosi més en tot el 2021.

Precisament, la necessitat de mantenir-se a temperatures per sota dels 70 graus sota zero és un dels punts febles que no tenen Moderna o altres competidors que són immersos en l’última fase de proves com AstraZenaca/Universidad d’Oxford.