Reaccions adverses en els vacunats a Espanya: Només en el 0,08%
Sanitat no detecta cap reacció "desconeguda" o "motiu de preocupació"
Imatges del procés per traslladar les vacunes des del centre d’emmagatzemament a la residència Balàfia 2 de Lleida ciutat.
El Sistema Espanyol de Farmacovigilancia de Medicaments d’Ús Humà (SEFV-H), integrat pels centres autonòmics de Farmacovigilancia i coordinat per l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), ha identificat tot just 374 notificacions d’esdeveniments adversos entre les 494.799 persones vacunades fins el 12 de gener. És a dir, amb prou feines el 0,08 per cent dels que van rebre la vacuna de Pfizer-BioNTech, l’única disponible en aquesta data.
Així es desprèn del primer informe de farmacovigilancia sobre vacunes contra el coronavirus que ha publicat aquest dimarts l’AEMPS, dependent del Ministeri de Sanitat. A la data de tancament del document, el 12 de gener, s’havien vacunat a Espanya 494.799 persones, el 70 per cent dones. Quant a la distribució per grups d’edat, el 62 per cent correspon a persones d’entre 18 i 64 anys i el 38 per cent a majors de 65 anys.
Entre elles, només s’han rebut 374 notificacions d’esdeveniments adversos, la qual cosa correspondria a 79 notificacions per cada 100.000 persones vacunades. El 91 per cent han estat comunicats per professionals sanitaris, i el 9 per cent per ciutadans no professionals sanitaris. La majoria dels casos corresponen a dones (83%) i a persones d’entre 18 i 64 anys (67%).
Les 374 notificacions inclouen 831 termes descriptors d’esdeveniments adversos, ja que un mateix cas pot contenir diversos termes. Per exemple, una persona pot haver presentat dolor al lloc d’injecció i febre després de l’administració de la vacuna.
Els trastorns generals com a febre o malestar general han estat els més freqüentment notificats, seguits dels trastorns del sistema nerviós (majoritàriament cefalees i marejos) i gastrointestinal (principalment nàusees i diarrea), independentment del grup d’edat o sexe de les persones vacunades.
En la mateixa línia, l’AEMPS explica que, ni a Espanya ni a la Unió Europea, s’ha detectat cap reacció adversa a la vacuna del Covid-19 de Pfizer i BioNTech que fos fins ara "desconeguda" i pogués ser "motiu de preocupació".
TOT JUST QUATRE CASOS D’ANAFILAXI A ESPANYA
Segons l’AEMPS, la principal atenció de les autoritats ha estat centrada en els casos d’anafilaxi, una reacció adversa coneguda i referenciada a la fitxa tècnica i el prospecte de la vacuna de Pfizer. Una revisió recent del Centre per al Control i la Prevenció dels Estats Units (CDC, per les seues sigles en anglès) estima una taxa d’anafilaxi d’11,1 casos per milió de dosis administrades, partint de les notificacions rebudes que compleixen la definició d’anafilaxi establerta.
A Espanya, durant el període analitzat en aquest informe, s’han identificat 4 casos que compleixen aquests criteris d’anafilaxi. Tots ells van passar en dones que es van recuperar o estaven en recuperació després de rebre el tractament corresponent. En 3 dels casos constaven antecedents personals de reacció al·lèrgica.
L’anafilaxi és una reacció al·lèrgica greu molt poc freqüent que afecta simultàniament a diversos òrgans, principalment pell, sistema circulatori i respiratori. Els principals signes o símptomes inclouen urticària o eritema generalitzada, pruïja generalitzada amb erupció, angioedema, hipotensió, taquicàrdia, disminució o pèrdua de consciència, sibilancies, inflamació de les vies respiratòries superiors o dificultat respiratòria.
Generalment apareix als 15-30 minuts després del contacte amb l’agent desencadenant i té una progressió ràpida. Els símptomes poden ser greus o amenaçar la vida, per la qual cosa és essencial el tractament immediat amb adrenalina. És important diferenciar una reacció al·lèrgica d’un quadre vasovagal, ja que comparteixen alguns símptomes, i d’un altre tipus de reaccions.
L’AEMPS recomana no administrar una segona dosi de la vacuna a aquells pacients que hagin presentat una reacció al·lèrgica clínicament rellevant (anafilaxi, angioedema, urticària generalitzada, manifestacions respiratòries, com a asma o rinitis) després de rebre la primera dosi i derivar el pacient a un servei d’al·lergologia per a estudi.
