Els Estats Units autoritzen la vacuna de Janssen
Aprovat el seu ús d’emergència per a persones majors de 18 anys
En les últimes vint-i-quatre hores es van administrar 3.389 primeres dosis de la vacuna a Catalunya.
L’Agència Americana del Medicament (FDA, per les seues sigles en anglès) ha emès una autorització d’ús d’emergència (EUA, per les seues sigles en anglès) per a la distribució de la vacuna contra el Covid-19 desenvolupada per Janssen per a persones majors de 18 anys. "L’autorització d’aquesta vacuna amplia la disponibilitat de vacunes, el millor mètode de prevenció mèdica per a Covid-19, per ajudar-nos en la lluita contra aquesta pandèmia, que s’ha cobrat més de mig milió de vides als Estats Units", ha dit el comissionat interí de la FDA, Janet Woodcock.
L’autorització s’ha produït després de comprovar que la vacuna de Janssen compleix els criteris legals per a l’emissió d’una EUA i que existeix una evidència "clara" de què prevé la infecció per coronavirus. A més, els beneficis que aporta superen als riscos coneguts.
La vacuna Janssen COVID-19 es fabrica utilitzant un tipus específic de virus anomenat adenovirus tipus 26 (Ad26) per entregar una part de l’AND, o material genètic, que s’utilitza per produir la proteïna distintiva de "pic" del virus SARS-CoV-2. Si bé els adenovirus són un grup de virus que són relativament comuns, l'Ad26, que pot causar símptomes de refredat i conjuntivitis, s’ha modificat per a la vacuna de manera que no pot replicar-se al cos humà i causar una malaltia. Després que una persona rep aquesta vacuna, el cos pot produir temporalment la proteïna de pic, que no causa malaltia, però fa que el sistema immunològic aprengui a defensar-se, produint una resposta immunitària contra el SARS-CoV-2.
"Després d’una anàlisi exhaustiu de les dades, els científics i metges de la FDA han determinat que la vacuna compleix les expectatives de la FDA quant a seguretat i eficàcia apropiades per a l’autorització d’una vacuna per a ús d’emergència", ha detallat el director del Centre d’Avaluació i Investigació de Productes Biològics de la FDA, Peter Marks.
La vacuna de Janssen s’administra com una dosi única. Les dades de seguretat disponibles per donar suport a l’EUA inclouen una anàlisi de 43.783 participants inscrits en un estudi aleatoritzat controlat amb placebo, actualment en curs, que es realitza a Sud-àfrica, països d’Amèrica del Sud, Mèxic i els Estats Units.
Dels participants, 21.895 van rebre la vacuna i 21.888 d’un placebo de solució salina, i tots ells van ser seguits durant una mitjana de vuit setmanes després de la vacunació. Els efectes secundaris notificats amb més freqüència van ser dolor al lloc de la injecció, mal de cap, fatiga, dolors musculars i nàusees. La majoria d’aquests efectes secundaris van ser d’intensitat lleu a moderada i van durar d’1 a 2 dies.
Com a part de l’autorització, la FDA assenyala que és obligatori per a Janssen i els proveïdors de vacunació que informin al Sistema de Notificació d’Esdeveniments Adversos de Vacunes (VAERS, per les seues sigles en anglès) sobre els esdeveniments adversos greus, casos d’inflamació multisistèmica i casos de COVID-19 que resulten en hospitalització o mort.
En general, la vacuna ha estat aproximadament un 67 per cent efectiva per prevenir l’aparició de COVID-19 de moderada a greu/crítica en, almenys, 14 dies després de la vacunació i un 66 per cent d’eficàcia per prevenir la COVID-19 de moderada a greu/crítica als 28 dies després de la vacunació.
A més, la vacuna va ser aproximadament un 77 per cent eficaç per prevenir l’aparició de COVID-19 greu/crític als 14 dies després de la vacunació i un 85 per cent d’eficàcia als 28 dies. Actualment, segons ha informat la FDA, no hi ha dades disponibles per determinar quant temps brindarà protecció la vacuna, ni hi ha evidència que la vacuna eviti la transmissió del SARS-CoV-2 de persona a persona.
