L'EMA avala la vacuna d'AstraZeneca però veu vincles inusuals amb els casos de trombes
No obstant, l'ens manté que el seu benefici continua estant per sobre del risc d’un efecte secundari
Diversos vials amb la vacuna d'AstraZeneca
L’Agència Europea del Medicament (EMA) va confirmar aquest dimecres un "possible vincle" d'AstraZeneca amb els casos inusuals de coagulació sanguínia reportats en algunes persones que van rebre aquesta vacuna, però considera que el seu benefici continua estant per sobre del risc d’un efecte secundari.
Segons les conclusions assolides avui pel comitè de seguretat (PRAC) de l’EMA, els coàguls de sang "inusuals" amb baixes plaquetes "s’han d’incloure com a efectes secundaris molt rars" de la vacuna de AstraZeneca, partint de "totes les proves disponibles actualment", incloent l’assessorament d’un grup especial d’experts.
Sobre la causa d’aquests esdeveniments, la directora executiva de l’EMA, Emer Cooke, ha ressaltat en roda de premsa que, "segons les proves disponibles actualment, no s’han pogut confirmar els factors de risc específics, com l’edat, el sexe o els antecedents mèdics de trastorns de la coagulació, ja que els esdeveniments rars s’observen en totes les edats i en homes i dones".
En conseqüència, l’EMA ha deixat als països la responsabilitat de restringir o no el seu ús en determinats grups d’edat, com han fet Alemanya, els Països Baixos o Estònia, que han limitat la seua administració a majors de 60 anys. El Regne Unit ha anunciat, al mateix temps que l’EMA detallava els resultats de la seua última avaluació, que s’intentarà evitar administrar aquesta vacuna als menors de 30 anys.
"Qualsevol decisió nacional sobre l’ús òptim a les campanyes de vacunació també tindrà en compte la situació de la pandèmia en qualsevol país individual, i altres factors com l’hospitalització i la disponibilitat de vacunes", ha apuntat Cooke. "Les autoritats nacionals poden decidir com volen vacunar i amb quin tipus de vacuna", ha afegit sobre això la cap del comitè de seguretat de l’EMA (PRAC, per les seues sigles en anglès), Sabine Straus.
Cooke ha anunciat que, no obstant, el comitè de seguretat de l’EMA (PRAC, per les seues sigles en anglès) ha sol·licitat "nous estudis i modificacions dels que estan en curs per proporcionar més informació i prendrà qualsevol altra mesura necessària". De la mateixa forma, s’exigirà a AstraZeneca que analitzi a fons aquestes trombosis a través d’assajos clínics.
"Així que podem esperar que hi hagi nova informació i noves recomanacions a mesura que passi el temps", ha sostingut Cooke. L’EMA es reunirà aquesta tarda amb els ministres de Salut de la Unió Europea per discutir aquestes noves troballes.
L’EMA TÉ "UNA EXPLICACIÓ PAUSIBLE" ALS TROMBES
La directora executiva de l’EMA ha indicat que "una explicació plausible" per a aquests esdeveniments és "una resposta immune que condueix a una condició similar a la que s’observa de vegades en pacients tractats amb heparina (trombocitopènia induïda per heparina, HIT). "Les dades actualment disponibles no ens van permetre identificar una causa definitiva d’aquestes complicacions", ha agregat Straus.
Quant a com evitar el risc de patir una trombosi després de rebre aquesta vacuna, l’EMA encara no té clar quin pot ser el tractament. "La comissió no pot recomanar cap mesura específica per reduir el risc", ha afirmat Straus, encara que apuntant que "els sanitaris no haurien d’utilitzar heparina en casos com aquests, sinó altres anticoagulants, però no existeix una recomanació de tractament encara".
"ELS BENEFICIS SUPEREN ELS RISCOS", AMB MATISOS
En qualsevol cas, l’organisme regulador europeu ha determinat que "la combinació reportada de coàguls de sang i baixa de plaquetes és molt rara", i que "els beneficis generals de la vacuna en la prevenció de Covid-19 superen els riscos dels efectes secundaris".
Segons l’EMA, fins ara la majoria dels casos notificats s’han produït en dones menors de 60 anys en les dos setmanes següents a la vacunació. "Hem vist que afecta predominantment les dones. Però això podria explicar-se per la forma en què s’està utilitzant la vacuna a Europa", ha puntualitzat Cooke.
Malgrat aquesta afirmació, Straus ha expressat els seus dubtes sobre si els beneficis superen als riscos també en dones menors de 60 anys: "De moment, això és una cosa que és molt difícil de respondre... forma part de la nostra investigació posterior i de la investigació posterior en relació amb aquesta vacuna, però sabem que el risc és molt baix".
