L'EMA analitza casos de trombes amb la vacuna de Janssen
L’Agència Europea del Medicament (EMA) investiga el risc de desenvolupar tromboembolismes amb el preparat de Janssen, mentre continua analitzant unes altres tres vacunes de la covid-19, entre elles la russa Sputnik, per al seu possible ús en una Unió Europea (UE) dividida per l’ús d'AstraZeneca pel risc de trombes.
El comitè de fàrmacs humans (CHMP) té obert un procés d’anàlisi en temps real de la vacuna nord-americana Novavax des del passat 3 de febrer; l’alemanya CureVac des del 12 de febrer, i la russa Sputnik V des del 4 de març, però cap té un calendari fixat per fer el pas de sol·licitar una llicència condicional d’ús a la UE, com l’atorgada a Pfizer/BioNtech, Moderna, AstraZeneca i Janssen.
L’EMA va recolzar l’11 de març l’ús de Janssen, filial de la nord-americana Johnson & Johnson, una vacuna que encara no s’està utilitzant a la Unió Europea (UE) a causa dels retards en l’entrega de dosi per part del laboratori.
El regulador ha confirmat avui que també està investigant aquesta vacuna, com ja va passar amb AstraZeneca, després d’un "senyal de seguretat" relacionat amb quatre casos greus de coagulació sanguínia posteriors a la vacunació amb aquest preparat.
L’EMA analitza dades sobre quatre casos greus de coagulació sanguínia inusual amb baixes plaquetes en pacients que havien rebut prèviament aquesta vacuna, un d’ells durant l’assaig clínic i tres durant l’ús de Janssen als Estats Units, dels quals, un va resultar en la mort de la persona vacunada.
"Aquests informes apunten a un senyal de seguretat, però actualment no està clara si existeix una associació causal entre la vacunació amb la vacuna de Janssen i aquestes afeccions". S’espera que les primeres injeccions d’aquesta vacuna monodósis arribin als països europeus a partir del 19 d’abril, segons va anunciar la mateixa farmacèutica, que ha d’entregar 55 milions d’unitats en el segon trimestre d’aquest any. De moment, només s’està utilitzant als Estats Units amb una autorització d’emergència.
Dimecres passat, l’EMA va acabar una investigació afirmant que hi ha un "possible vincle" entre AstraZeneca i desenes de casos de coagulació sanguínia detectats en les dos setmanes posteriors a la injecció, per la qual cosa va decidir incloure aquest quadre clínic entre els efectes secundaris molt rars d’aquesta vacuna, autoritzada a la UE el 29 de gener.
Tanmateix, i encara que diversos Estats europeus estiguin ara limitant a nivell nacional el seu ús només en persones de més de 60 anys, l’EMA no va identificar un factor de risc com l’edat, el sexe o un historial clínic específic, per explicar els tromboembolismes reportats, i va recomanar mantenir el seu ús perquè els seus beneficis superen el risc d’efecte secundari.
