L'OMS valida la vacuna de Sinovac contra la COVID-19 com a ús d'emergència

L’Organització Mundial de la Salut (OMS) ha validat aquest dimarts la vacuna de Sinovac-CoronaVac contra la COVID-19 per al seu ús d’emergència, la qual cosa dona als països la garantia que compleix les normes internacionals de seguretat, eficàcia i fabricació.

"El món necessita desesperadament múltiples vacunes per fer front a l’enorme desigualtat d’accés a tot el planeta. Instem els fabricants a participar en el Mecanisme COVAX, a compartir els seus coneixements i dades i a contribuir a controlar la pandèmia", ha comentat la subdirectora general de l’OMS per a l’Accés als Productes Sanitaris, Mariângela Simão.

La Llista d’Ús d’Emergència de l’OMS és un requisit previ per al subministrament de vacunes del Mecanisme COVAX i l’adquisició internacional. També permet als països accelerar la seua pròpia aprovació reglamentària per importar i administrar les vacunes contra la COVID-19.

L’avaluació va a càrrec del grup d’avaluació de productes, compost per experts en reglamentació de tot el món i un Grupo Asesor Técnico (GAT), encarregat de realitzar l’avaluació de riscos i beneficis per formular una recomanació independent sobre si una vacuna pot figurar en la llista d’ús d’emergència i, en cas afirmatiu, en quines condicions.

En el cas de la vacuna Sinovac-CoronaVac, l’avaluació de l’OMS va incloure inspeccions 'in situ' de les instal·lacions de producció. "Els seus requisits de fàcil emmagatzemament la fan molt manejable i especialment adequada per a entorns de baixos recursos", justifica l’organisme sanitari internacional de Nacions Unides.

Sobre la base de les proves científiques disponibles, l’OMS recomana l’ús de la vacuna en adults de 18 anys o més, en un esquema de dos dosis amb un interval de dos a quatre setmanes. Els resultats de l’eficàcia de la vacuna van mostrar que la vacuna va prevenir la malaltia simptomàtica en el 51 per cent dels vacunats i va evitar la COVID-19 greu i l’hospitalització en el 100 per cent de la població estudiada.

En els assajos clínics es van inscriure pocs adults grans (de més de 60 anys), per la qual cosa no es va poder estimar l’eficàcia en aquest grup d’edat. No obstant, l’OMS no recomana un límit d’edat superior per a la vacuna perquè les dades recollides durant el seu ús posterior a múltiples països i les dades d’immunogenicitat de suport suggereixen que "és probable que la vacuna tingui un efecte protector en les persones grans".

"No hi ha motius per creure que la vacuna tingui un perfil de seguretat diferent en poblacions de més edat i més joves", explica. L’OMS, en qualsevol cas, recomana que els països que utilitzin la vacuna en grups de més edat realitzin un seguiment de la seguretat i l’eficàcia per verificar l’impacte esperat i contribuir a què la recomanació sigui més sòlida per a tots els països.

L’OMS ja ha inclòs les vacunes de Pfizer/BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Serum Institute of India, AstraZeneca EU, Janssen, Moderna i Sinopharm en la llista d’ús d’emergència.