L'EMA identifica un efecte secundari de la vacuna de Janssen
L’organisme manté sense canvis el balanç entre benefici i risc
Un integrant del sistema de salut allista la vacuna contra la covid-19
L’Agència Europea de Medicaments (EMA) va assenyalar aquest divendres que ha identificat la trombocitopènia immunitària com un efecte secundari de Janssen i va concloure que diversos casos notificats de marejos i tinnitus (brunzits en l’oïda) estan vinculats amb la injecció d’aquesta vacuna de la covid-19. No obstant, l’EMA, amb seu a Amsterdam, manté sense canvis el balanç entre benefici i risc de la vacuna de la covid-19 de Janssen, que considera encara positiu en la prevenció de les hospitalitzacions i morts provocades per la malaltia.
Durant la reunió d’aquesta setmana del comitè de seguretat (PRAC), els seus experts van recomanar actualitzar la informació del producte per incloure la trombocitopènia immune com una reacció adversa, i van aconsellar assenyalar-la en el pla de gestió de riscos com un "risc important identificat" de la vacuna.
L’EMA també inclourà un |advertiment dirigit als professionals sanitaris i als pacients que reben aquest preparat perquè estiguin alerta als símptomes d’aquest trastorn, que poden incloure blaus i sagnia excessiva. "La trombocitopènia immunitària és una afecció en la qual el sistema immunològic ataca i destrueix per error les cèl·lules sanguínies conegudes com a plaquetes, que són necessàries per a la coagulació normal de la sang", explica l’agència.
El PRAC va avaluar els casos notificats a la base de dades europea de possibles efectes secundaris (EudraVigilance) i la nord-americana VAERS, així com la literatura científica disponible i la base de dades de seguretat global de la farmacèutica nord-americana Johnson & Johnson, de la qual Janssen és filial. A més, el PRAC també va concloure que els casos notificats de marejos i tinnitus (brunzits o sorolls en un o ambdues orelles) estan relacionats amb l’administració de la vacuna de Janssen, segons les proves disponibles, pel que afegirà al prospecte de la vacuna que aquests dos efectes són possibles reaccions adverses de la vacuna. Per arribar a aquesta conclusió, el PRAC va analitzar 1.183 casos de marejos identificats com a part d’informes sobre reaccions a la immunització relacionats amb l’ansietat, i va investigar sis casos observats de tinnitus en assajos clínics i 108 d’identificats per la companyia durant el seguiment dels informes.
