Merck presenta la primera pastilla per tractar la Covid 19

Merck, coneguda com a MSD fora dels Estats Units i el Canadà, i Ridgeback Biotherapeutics han anunciat aquest divendres que molnupiravir, un medicament antiviral oral en investigació, redueix significativament el risc d’hospitalització o mort en pacients adults de risc, no hospitalitzats, amb COVID-19 de lleu a moderada.

En l’anàlisi intermèdia de l’assaig de fase 3 'MOVe-OUT’, molnupiravir va reduir el risc d’hospitalització o mort en aproximadament un 50 per cent.

El 7,3 per cent dels pacients que van rebre molnupiravir van ser hospitalitzats o van morir fins el dia 29 després del tractament (28/385), en comparació amb el 14,1 per cent dels pacients tractats amb placebo (53/377).

Fins al dia 29 després del tractament no es van registrar morts en els pacients que van rebre molnupiravir, en comparació amb 8 morts en els pacients que van rebre placebo.

Per recomanació d’un comitè independent de supervisió de dades i en línia amb l’Administració d’Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA, per les seues sigles en anglès), el reclutament en l’estudi s’ha aturat anticipadament a causa d’aquests resultats positius.

Partint d’aquests grans resultats, les companyies tenen previst presentar una sol·licitud d’autorització com a ús d’emergència als Estats Units "l’abans possible" i té previst presentar sol·licituds de comercialització a altres organismes reguladors de tot el món.

"Es necessiten urgentment més eines i tractaments per lluitar contra la pandèmia de COVID-19, que s’ha convertit en una de les principals causes de mort i continua afectant profundament als pacients, les famílies i les societats i posant a prova els sistemes d’atenció sanitària a tot el món.

Amb aquests convincents resultats, som optimistes quant que molnupiravir pot convertir-se en un medicament important com a part de l’esforç global per lluitar contra la pandèmia. Continuarem treballant amb les agències reguladores a les nostres sol·licituds i farem tot el possible perquè el molnupiravir arribi als pacients com més aviat millor", ha comentat el director general i president de Merck, Robert M. Davis.

RESULTATS DE L’ESTUDI

L’anàlisi provisional de l’assaig de fase '3 MOVe-OUT’va avaluar les dades de 775 pacients que es van inscriure el 5 d’agost de 2021 o abans a l’estudi.

En el moment de prendre la decisió d’aturar el reclutament basant-se en els resultats provisionals d’eficàcia, l’assaig s’atansava al reclutament complet de la mida de la mostra de fase 3 d’1.550 pacients, amb més del 90 per cent de la mida de la mostra prevista ja inscrita.

Els criteris d’elegibilitat requerien que tots els pacients tinguessin COVID-19 de lleu a moderada confirmada per laboratori, amb inici dels símptomes dins dels 5 dies següents a l’aleatorització de l’estudi.

Tots els pacients havien de tenir almenys un factor de risc associat a una mala evolució de la malaltia a l’inici de l’estudi.

Molnupiravir va reduir el risc d’hospitalització i/o mort en tots els subgrups clau; l’eficàcia no es va veure afectada de moment d’inici dels símptomes o el factor de risc subjacent.

A més, basant-se en els participants amb dades de seqüenciació viral disponibles (aproximadament el 40 per cent dels participants), molnupiravir va demostrar una eficàcia consistent contra les variants Gamma, Delta i Mu.

La incidència de qualsevol esdeveniment advers va ser comparable als grups de molnupiravir i placebo (35 per cent i 40 per cent, respectivament).

De la mateixa manera, la incidència d’esdeveniments adversos relacionats amb el fàrmac també va ser comparable (12 per cent i 11 per cent, respectivament).

En el grup de molnupiravir hi va haver menys subjectes que van interrompre el tractament de l’estudi a causa d’un esdeveniment advers (1,3 per cent) en comparació amb el grup de placebo (3,4 per cent).

La part de fase 3 de l’assaig 'MOVe-OUT’es va portar a cap a tot el món, en més de 170 centres en països com Alemanya, Argentina, Brasil, Canadà, Xile, Colòmbia, Egipte, Espanya, Estats Units, Filipines, França, Guatemala, Israel, Itàlia, Japó, Mèxic, Polònia, Regne Unit, Rússia, Sud-àfrica, Suècia, Taiwan i Ucraïna.

El molnupiravir, administrat per via oral, és un potent ribonucleósido anàleg que inhibeix la replicació del SARS-CoV-2, el virus causant de la COVID-19.

El fàrmac es va inventar en Drug Innovations at Emory (DRIVE), una empresa de biotecnologia sense ànim de lucre propietat al cent per cent de la Universitat d’Emory (Estats Units), i està sent desenvolupat per Merck en col·laboració amb Ridgeback Biotherapeutics.

El fàrmac també s’està avaluant per a la profilaxi posterior a l’exposició en 'MOVe-AHEAD’, un estudi mundial de fase 3, multicèntric, aleatoritzat, doble cec i controlat amb placebo, que està avaluant l’eficàcia i la seguretat del molnupiravir per prevenir la propagació de la COVID-19 a les cases.