Sanitat demana que un test d'antígens sigui retirat del mercat

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), dependent del Ministeri de Sanitat, ha sol·licitat la retirada del mercat d’unitats del test 'SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)' que es comercialitza com a producte d’autodiagnòstic malgrat que està indicat per a professionals. Segons ha informat l’AEMPS a través d’un comunicat, a la caixa exterior del test, que ha estat fabricat per l’empresa xinesa Beijing Lepu Medical Techonology, es mostra un adhesiu amb la indicació 'per a autodiagnòstic' i el marcatge CE seguit del número 0197.

"L’adhesiu està col·locat sobre el marcatge CE original del kit sense número, la qual cosa indica que no n’ha intervingut l’organisme notificat (ON) 0197 en l’avaluació de la conformitat. Per tot l’anterior, es tractaria d’un test d’ús professional que estan comercialitzant com d’autodiagnòstic", explica Sanitat. Així mateix, l’AEMPS detalla que l’etiquetatge del casset que conté el test "té marcada la CE sense núm. d’ON i no hi ha indicació del seu ús per a autodiagnòstic".

Durant la investigació duta a terme per l’AEMPS, el fabricant ha confirmat no haver inclòs adhesius en l’etiquetatge del test d’ús professional ni haver autoritzat a un tercer a realitzar modificacions de l’etiquetatge. Per això, l’AEMPS ha sol·licitat el cessament de comercialització voluntari als distribuïdors identificats del test, que s’estava comercialitzant com a producte per a autodiagnòstic.