L'EMA no veu relació entre la vacuna contra la covid i l'absència de menstruació

El Comitè d’Avaluació de Riscos de Farmacovigilancia (PRAC, per les seues sigles en anglès) de l’Agència Europea del Medicament (EMA, per les seues sigles en anglès) ha conclòs que "no hi ha prou proves" per establir una relació causal entre les vacunes contra la COVID-19 de Pfizer i Moderna i els casos d’absència de menstruació (amenorrea).

L’absència de menstruació pot definir-se com l’absència de sagnia durant un període de 90 dies o més, segons explica l’EMA a través d’un comunicat. El PRAC ha avaluat totes les dades disponibles, inclosos els resultats de la literatura científica i els casos d’amenorrea notificats a la base de dades europea d’efectes adversos EudraVigilance després de l’administració de les vacunes de Moderna o Pfizer.

El comitè ha determinat que "les dades disponibles no donen suport a una associació causal i una actualització de la informació del producte per a qualsevol de les dos vacunes". En qualsevol cas, l’EMA ha anunciat que el PRAC "continuarà vigilant acuradament aquesta qüestió" i ha sol·licitat a Moderna i Pfizer que incloguin aquesta qüestió als pròxims informes periòdics actualitzats de seguretat de les seues vacunes.

D’altra banda, el PRAC ha avançat que "continua avaluant" els casos d’hemorràgia menstrual intensa (períodes abundants) amb les vacunes de Moderna i Pfizer. Les menstruacions abundants poden definir-se com una hemorràgia caracteritzada per un augment del volum i/o de la durada que interfereix en la qualitat de vida física, social, emocional i material de la persona. Els trastorns menstruals són molt comuns i poden passar amb una àmplia gamma de condicions mèdiques subjacents, així com per l’estrès i el cansament.

El comitè ha acordat continuar amb l’avaluació d’aquest senyal de seguretat i sol·licitar a Moderna i Pfizer una revisió acumulada actualitzada dels casos de períodes abundants.