L'EMA dona el seu vistiplau a la vacuna catalana contra la covid com a dosi de reforç
La seu central d'Hipra, a Girona.
El Comitè de Medicaments d’Ús Humà de l’Agència Europea de Medicaments (EMA, per les seues sigles en anglès) ha donat el seu vistiplau a l’autorització de la vacuna contra la Covid-19 d’HIPRA, coneguda comercialment com a 'Bimervax', com a dosi de reforç en majors de 16 anys que hagin estat vacunats prèviament almenys sis mesos abans amb una vacuna de Pfizer o Moderna. Bimervax, desenvolupada per HIPRA Human Health S.L.U., amb seu a Amer (Girona) conté una proteïna produïda en laboratori que consisteix en part de la proteïna d’espiga del SARS-CoV-2 de les variants Alfa i Beta del virus.
El CHMP va concloure que ja es disposa de dades prou sòlides sobre la qualitat, seguretat i immunogenicitat de la vacuna per recomanar la seua autorització de comercialització a la UE. El principal estudi realitzat amb Bimervax és un assaig d’inmunobridación, en el qual es va comparar la resposta immunitària desencadenada per aquesta nova vacuna amb la desencadenada per la vacuna autoritzada de ARNm Comirnaty, dirigida contra la proteïna original (Wuhan) del SRAS-CoV-2 en forma d’espiga.
En l’estudi van participar 765 adults que havien completat prèviament la vacunació primària amb 2 dosis de Comirnaty i que van rebre posteriorment una dosi de reforç de Bimervax o de Comirnaty. Encara que Bimervax va provocar la producció de nivells més baixos d’anticossos contra la soca original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, va conduir a nivells més alts d’anticossos contra les variants Beta i Omicron i nivells comparables contra la variant Delta.
Un estudi en curs en què van participar 36 adolescents d’entre 16 i 17 anys, i del qual es disposava de dades sobre la resposta immunitària d’11 d’ells, va proporcionar dades de suport. L’estudi va revelar que Bimervax administrat com a dosi de reforç va produir una resposta immunitària adequada en aquests adolescents, amb una producció d’anticossos comparable a l’observada en els adults que van rebre Bimervax. Per tant, el CHMP va concloure que s’espera que una dosi de reforç de Bimervax sigui almenys tan eficaç com Comirnaty per restaurar la protecció contra el Covid-19 en persones de 16 anys o més.
El perfil de seguretat de Bimervax és comparable al d’altres vacunes contra la Covid-19. Els efectes secundaris més freqüents observats amb Bimervax van ser dolor al lloc de la injecció, mal de cap, cansament i dolor muscular. Solen ser de lleus a moderats i desapareixen al cap de pocs dies de la vacunació.
La seguretat i l’eficàcia de la vacuna continuaran controlant-se a mesura que s’utilitzi a la UE, mitjançant el sistema de farmacovigilancia de la UE i estudis addicionals de l’empresa i les autoritats europees. Basant-se en les proves disponibles, el CHMP va concloure que els beneficis de Bimervax superen els seus riscos i va recomanar concedir una autorització de comercialització estàndard a la UE.
