Sanitat prohibeix la venda d’unes càpsules de melatonina per superar la dosi adequada
Imatge d’arxiu d’una càpsula.
L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha prohibit la comercialització i ha ordenat la retirada del mercat de tots els exemplars de les càpsules Melatonin 7, que es ven com a complement alimentari quan la dosi que conté de melatonina li confereix la condició de fàrmac.
L’agència dependent del Ministeri de Sanitat ha sabut per la Secció de Consum, Medi Ambient i Dopatge de la Comissaria General de la Policia Judicial de la comercialització d’aquestes càpsules per l’empresa polonesa 7 Nutrition com a suplement "tot i no haver estat notificada la sortida al mercat a les autoritats competents, incomplint el previst en la normativa vigent per a aquest tipus de productes", ressalta l’Aemps en una nota.
Segons s’indica en l'etiquetatge, conté melatonina en una dosi de 5 mg per càpsula, "quantitat suficient per restaurar, corregir o modificar una funció fisiològica" exercint una acció farmacològica, fet que li confereix la condició de medicament.
A Espanya, hi ha medicaments autoritzats per a la seua comercialització. El seu principi actiu és la melatonina, amb dosi de 2 mg, que és una quantitat inferior a la de Melatonin 7.
La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina, explica l’Aemps, és una hormona produïda per la glàndula pineal relacionada estructuralment amb la serotonina que participa en una gran varietat de processos cel·lulars, neuroendocrins i neurofisiològics.
Aquesta hormona s’associa fonamentalment al control dels ritmes circadiaris i a l’adaptació al cicle de llum-foscor. A més, s’associa a un efecte hipnòtic o estimulant del son.
Amb el consum de melatonina poden aparèixer efectes adversos com a irritabilitat, nerviosisme, inquietud, insomni, somnis estranys, migranya, letargia, hiperactivitat psicomotriu, mareig, hipertensió, dolor d’estómac, dispèpsia, úlceres bucals, sequedat de boca, hiperbilirrubinèmia, dermatitis, sudoració nocturna, pruïja, erupcions cutànies, sequedat de pell, dolors en les extremitats o símptomes de menopausa, entre altres.
També pot causar somnolència, per la qual cosa "ha d’administrar-se amb precaució" si pot suposar un perill per a la seguretat, per exemple, quan s’administra a persones que han de conduir o utilitzar màquines.
Igualment, el seu ús està contraindicat amb el consum d’alcohol i tampoc no ha d’administrar-se a persones que puguin ser hipersensibles (al·lèrgiques) a la melatonina.
Degut a tots els riscos anteriorment esmentats, així com que l’esmentat producte "no ha estat objecte d’avaluació i autorització prèvia a la seua comercialització" per part de l’agència, és per la qual cosa l’Aemps ha decidit prendre la mesura cautelar de prohibir-ne la comercialització i demanar la retirada del mercat de tots els exemplars.
