Un nou fàrmac oral aprovat per l'EMA preserva més temps la qualitat de vida de pacients amb càncer de mama

Un nou fàrmac aprovat per l'Agència Europea de Medicaments (EMA) preserva més temps la qualitat de vida de pacients amb càncer de mama. Es tracta de capivasertib, desenvolupat per AstraZeneca, que en combinació amb fulvestrant ha demostrat bons resultats per al tractament de pacients amb càncer de mama localment avançat o metastàtic amb receptor hormonal RH+ i HER2- que presenten una o diverses alteracions de la via de senyalització Akt i que progressen després de rebre teràpia endocrina. Segons dades publicades aquest dimecres a la revista 'The Lancet Oncology', les pacients tractades amb la nova combinació van mantenir la qualitat de vida durant més temps, en comparació amb les que van rebre el tractament estàndard.

Concretament, les dades ara publicades, que són els resultats reportats per les pacients, constaten que el temps fins al deteriorament de la salut i la qualitat de vida en les pacients tractades amb la nova combinació -capivasertib i fulvestrant- s'allarga respecte a aquelles pacients tractades només amb fulvestrant, amb una mitjana de 24,9 versus 12 mesos.

Aproximadament el 70% dels tumors de mama són del tipus RH+ HER2–, i el 50% d'aquests presenten a més alteracions en gens implicats en la via de senyalització Akt. El tractament estàndard per a aquestes pacients és la teràpia endocrina en primera línia i fulvestrant si la malaltia progressa.

Com a base per a l'aprovació a Europa del nou fàrmac han servit els resultats d'un assaig clínic de fase 3 liderat per la doctora Mafalda Oliveira, oncòloga sènior de l'Hospital Universitari Vall d'Hebron i investigadora clínica del Grup de Càncer de Mama del VHIO i els resultats s'han publicat a la revista 'The New England Journal of Medicine'. Davant d'aquests resultats i aquelles impressions reportades per les mateixes pacients de l'estudi, la doctora Mafalda Oliveira destaca el perfil "benefici-risc positiu" del nou tractament.

En tumors RH+ HER2- metastàtics, la primera línia de tractament estàndard són els inhibidors de CDK4/6 en combinació amb teràpia endocrina. "Tanmateix, quan el tumor progressa a aquesta línia de tractament, la gestió d'aquestes pacients continua sent un desafiament clínic", explica la Dra. Oliveira. Les opcions actuals de tractament per a aquestes pacients inclouen el fulvestrant, un fàrmac intramuscular degradador selectiu del receptor hormonal d'estrògens, com a monoteràpia o en combinació amb altres fàrmacs.

"L'aprovació del nou inhibidor de Akt és una bona notícia per a aproximadament la meitat dels pacients amb càncer de mama RH+ a Europa que tenen tumors amb aquests biomarcadors, i és important que els metges facin proves i identifiquin els pacients elegibles que puguin beneficiar-se d'aquesta combinació", afirma la investigadora.

Les dades de l'assaig, clau per a l'aprovació europea del fàrmac

L'assaig de fase 3 CAPItello-291 va avaluar l'eficàcia i seguretat de la combinació capivasertib-fulvestrant en 708 pacients amb càncer de mama avançat HR+ HER2- prèviament tractades amb teràpia endocrina enfront de fulvestrant més placebo. Entre les pacients reclutades, es va identificar un subgrup de pacients els tumors dels quals presentaven alteracions genètiques en la via Akt (en els gens PIK3CA, AKT1 o PTEN), però es van incloure també pacients en les quals no es van identificar alteracions en aquesta via en els seus tumors i pacients de les quals es desconeixia si el tumor portava les mutacions o no.

En l'anàlisi global de pacients, es va observar una disminució del 40% del risc de progressió o mort en el grup de pacients tractades amb capivasertib-fulvestrant, comparat amb les tractades amb placebo-fulvestrant. La mitjana de supervivència lliure de progressió (el temps que passa entre l'inici del tractament i que el tumor torni a créixer) va ser de 7,2 mesos en les pacients amb capivasertib-fulvestrant i de 3,6 mesos amb placebo-fulvestrant.

En la població de pacients amb tumors amb la via Akt alterada, la reducció del risc de progressió o mort va ser del 50%, amb una mediana de supervivència lliure de progressió de les pacients tractades amb la nova combinació de 7,3 mesos enfront dels 3,1 mesos amb placebo-fulvestrant. Respecte als efectes adversos, els més freqüents van ser erupció cutània, diarrea i hiperglucèmia, però globalment la combinació va ser ben tolerada.

Actualment, s'estan revisant les sol·licituds reguladores a la Xina i diversos altres països. Indicacions similars per a capivasertib en combinació amb fulvestrant ja estan aprovades als Estats Units, Japó i diversos altres països basant-se en l'assaig CAPItello-291.