Recomanen ampliar a adolescents la indicació de la vacuna contra la verola del mico

El Comitè de Medicaments d’Ús Humà (CHMP, per les seues sigles en anglès) de l’Agència Europea de Medicaments (EMA, per les seues sigles en anglès) ha recomanat ampliar a adolescents de 12 a 17 anys l’ús d’'Imvanex', la vacuna per protegir contra la verola, la verola mpox i la malaltia causada pel virus 'vaccí'.

Així ho ha comunicat l’EMA després de conèixer els resultats provisionals d’un estudi que va comparar la capacitat de la vacuna per generar una resposta immunitària, produir anticossos específics contra el virus, en 315 adolescents i en 211 adults.

Segons ha informat l’EMA, Imvanex ja està autoritzada a la Unió Europea (UE) per protegir contra la verola, la verola mpox i la malaltia causada pel virus 'vaccí' en adults. Conté una forma viva molt debilitada d’un virus anomenat 'virus vaccí modificat Ankara' (MVA-BN), relacionat amb el virus de la verola.

En l’estudi, la resposta immunitària en els adolescents va ser similar a la dels adults. Per tant, "s’infereix que la vacuna proporcionarà en els adolescents una protecció similar a l’esperada en els adults", destaca l’EMA.

Segons les dades presentades, el perfil de seguretat d’'Imvanex' en adolescents va ser comparable a l’observat en adults i no s’ha identificat cap risc addicional. Com a part de la seua recomanació, l’EMA ha sol·licitat al titular de l’autorització de comercialització que presenti els resultats finals de l’estudi abans del 30 de maig de 2025 per caracteritzar millor la informació sobre la seguretat en adolescents.

D’aquesta manera, l’avaluació de l’Agència té importants implicacions per a la resposta global al brot de verola del mico a la República Democràtica del Congo (RDC) i altres països, que va ser declarat emergència de salut pública d’importància internacional per l’Organització Mundial de la Salut (OMS) el 14 d’agost de 2024.

A més, les dades d’aquest últim estudi indiquen que 'Imvanex' protegeix contra les soques de mpox de clade I i clade II.

L’EMA és l’agència reguladora registrada per a la prequalificació d’aquesta vacuna per l’OMS. Això significa que l’avaluació del CHMP constitueix la base per a l’aprovació de la prequalificació de l’OMS per "facilitar l’accés oportú i creixent a aquesta vacuna en comunitats amb necessitats urgents".

Anteriorment, l’avaluació de l’EMA també va ser tinguda en compte per l’autoritat reguladora nacional de la RDC en l’aprovació accelerada de la vacuna. A més, l’OMS ha cooperat en l’avaluació de l’EMA de l’ampliació de la indicació en adolescents, una població especialment vulnerable a la verola del mico.

La verola del mico és una malaltia que es transmet a les persones a través d’animals, principalment rosegadors, però que també pot encomanar-se entre persones per contacte directe. És endèmica en algunes zones de l’Àfrica Central i Occidental. L’augment actual de casos en la RDC i a diversos països veïns està impulsat per la soca mpox clade I que se sap que causa una forma més greu de mpox en humans que la soca mpox clade II que es va propagar durant 2022/2023. La verola del mico pot ser mortal per a les persones amb sistemes immunitaris febles.