ESNOTICIA
Autorizan el ensayo con humanos de una vacuna desarrollada en Girona
De los laboratorios Hipra, la primera en España cuyo ensayo aprueba la Agencia del Medicamento || Participarán voluntarios de entre 18 y 39 años con dos dosis
Estos ensayos son imprescindible para testar las vacunas.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó ayer el primer ensayo clínico en personas de una vacuna española frente a la covid-19, la vacuna PHH-1V de los laboratorios catalanes Hipra, con sede en Amer (Girona).
Participarán decenas de voluntarios de entre 18 y 39 años que recibirán dos dosis de la vacuna, separadas por un periodo de 21 días con el objetivo de analizar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna, así como su eficacia. “Tan pronto como sea posible”, según la AEMPS, se iniciará el proceso de selección de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en el protocolo.
En un principio, la farmaceutica gerundense preveía que el estudio clínico comenzara en agosto en elHospital Clínic de Barcelona y el Trueta de Girona.
Esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes (plataforma similar a la de Novavax y Sanifi) capaces de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del SARS-CoV-2.
Según la agencia, este tipo de ensayos es imprescindible para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas y “este hito supone un paso adelante en la obtención de la evidencia científica en humanos de esta vacuna”. El ensayo dividirá a los voluntarios en grupos e irá aumentando la dosis que recibirá cada grupo en función de la respuesta que genere.
DSe llevará a cabo una monitorización estrecha de los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo.
El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, se congratuló por este ensayo clínico y subrayó que la farmacéutica Hipra ha contado con la colaboración y asesoramiento del Gobierno de España para sacar adelante su proyecto.
Por otra parrte, la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció ayer que probará tres nuevos fármacos (artesunato, imatinib e infliximab) contra la Covid-19 en pacientes hospitalizados como parte de la siguiente fase de su ensayo ‘Solidarity: Solidarity PLUS’.
Estas terapias fueron seleccionadas por un panel de expertos independientes por su potencial para reducir el riesgo de muerte en pacientes hospitalizados por Covid-19. Estos medicamentos ya se utilizan para otras indicaciones.
Enconcreto, el artesunato se usa para la malaria grave, el imatinib para ciertos cánceres y el infliximab para enfermedades del sistema inmunitario como la enfermedad de Crohn y la artritis reumatoide.
