Retiran una medicina para bebés tras causar una alergia

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informó ayer de la retirada del mercado de Aprotecol, un producto sanitario pediátrico indicado para los cólicos de los bebés, tras un caso de reacción alérgica severa ocurrido en Francia a un recién nacido de ocho días, que tuvo que ser asistido en urgencias.Según comunicó la Aemps en su página web, la retirada de la suspensión oral de uso pediátrico Aprotecol, en envases de 20 mililitros, se debe a que las instrucciones de uso y la edad mínima de los pacientes no están correctamente definidas, lo que puede ocasionar riesgos potenciales de salud o errores en la administración del producto.

Actualmente se indica en la caja del producto que puede ser consumido por niños menores de cuatro años.

Se aconseja a los usuarios no usar los lotes afectados y acudir al médico si se observan molestias

A raíz del incidente y de las reclamaciones relacionadas con la manera de administrar el producto, el fabricante, Noventure, está procediendo a la retirada del mercado de todos los lotes distribuidos hasta la fecha antes de proceder a modificar las instrucciones.

Aprotecol es un producto sanitario destinado al tratamiento de la aerofagia, meteorismo y cólicos flatulentos en bebés y niños y se distribuye en España a través de la empresa Ferrer Internacional. La Aemps recomienda a los usuarios que no utilicen el producto de los lotes afectados, contacten con el establecimiento donde se adquirió para su devolución y acudan al médico si se observan molestias en los pequeños. Además, ha pedido a los farmacéuticos que intenten contactar con los clientes a los que recuerden haber vendido el fármaco para que les diga que no deben utilizarlo.

Por su parte, la empresa está enviando una nota a los distribuidores y establecimientos sanitarios que disponen del producto afectado, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada. La referencia retirada es la 1290998 y los lotes afectados son los que caducan en junio, julio y diciembre de 2020 (G1290 M, con caducidad 06/2020, G1444 M (07/2020), G1444 SM (07/2020), G2754 M (12/2020) y G2754 SM (12/2020).