La Agencia Europea del Medicamento aprueba la vacuna de Pfizer
"No hay pruebas" de que no funcione contra la nueva cepa, según el organismo
Pfizer también solicita autorización para distribuir su vacuna en la UE
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio este lunes su visto bueno a la vacuna del covid-19 desarrollada por Pfizer/BioNTech, el paso previo para que la Comisión Europea otorgue esta semana la licencia de uso condicional del fármaco en los países europeos.
La conclusión positiva fue alcanzada por los expertos de la EMA, que recibió de Pfizer el pasado 1 de diciembre la solicitud de comercialización de su vacuna en la Unión Europea (UE), aunque llevaba analizando en tiempo real los datos sobre la producción, dosificación y ensayos clínicos desde octubre, lo que le permitió llegar a estas conclusiones en tiempo récord.
Tras la luz verde por parte de la agencia reguladora europea, la Comisión Europea espera concluir el proceso formal de aprobación este mismo lunes, a pesar de que se trata de una burocracia que habitualmente requiere 67 días, según ha anunciado la presidenta del Ejecutivo comunitario, Ursula von der Leyen, a través de Twitter.
"Es un momento decisivo en nuestros esfuerzos para dar vacunas seguras y efectivas a los europeos. La EMA acaba de publicar una opinión científica positiva de la vacuna de BioNTech y Pfizer. Ahora actuaremos rápido, espero una decisión de la Comisión para esta tarde", ha escrito la alemana. Así, si no se produce ningún contratiempo, los países europeos, entre ellos España, comenzarán a recibir las dosis el sábado 26, para iniciar las campañas de vacunación el domingo 27.
En la rueda de prensa, Cooke ha defendido que este dictamen científico de la EMA garantiza que la vacuna llegará a Europa "con las correspondientes salvaguardias, controles y obligaciones". "Nuestra evaluación exhaustiva significa que podemos asegurar con confianza a los ciudadanos de la UE la seguridad y eficacia de esta vacuna y que cumple las normas de calidad necesarias. Sin embargo, nuestro trabajo no se detiene aquí. Seguiremos recogiendo y analizando datos sobre la seguridad y la eficacia de esta vacuna para proteger a las personas que la toman en la UE", ha asegurado.
La presidenta del Comité de Seguridad de la EMA, Sabine Straus, ha defendido que "el perfil de seguridad de la vacuna de Covid-19 a partir de los datos evaluados es tranquilizador". "La UE tiene un excelente sistema de vigilancia de la seguridad, con análisis y detección de última generación, para asegurar que identificamos la información de seguridad nueva o cambiante", ha añadido.
"No hay pruebas" de que no funcione contra la nueva cepa
La directora ejecutiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), Emer Cooke, ha afirmado que "por el momento no hay pruebas" de que la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el COVID-19, aprobada este lunes por la EMA, no funcionará contra la nueva cepa del coronavirus detectada en Reino Unido.
"Por el momento podemos decir que no hay pruebas que sugieran que esta vacuna no funcionará contra la nueva variante. Pero estos son temas que deben ser evaluados científicamente", ha señalado Cooke en rueda de prensa virtual.
Según la máxima responsable de la EMA, esta última mutación del virus, que ha producido según las autoridades sanitarias británicas un aumento del ritmo de contagios principalmente en el sureste del país, no ha provocado suficientes cambios en el SARS-CoV-2 como para que esta vacuna, la primera autorizada en Europa contra el COVID-19, deje de ser eficaz.
