Así es la vacuna de Sanofi y GSK que podria estar disponible a finales del 2021

Sanofi acaba de anunciar resultados positivos de su vacuna contra la Covid-19: la compañía indica que produce una fuerte respuesta inmune en todos los grupos de adultos evaluados, entre los 18 y los 95 años. Sanofi es una compañía francesa que ha desarrollado este suero en colaboración con el laboratorio británico GSK.

La característica de esta vacuna es que utiliza una tecnología distinta de las actualmente. Las que se están utilizando en España se basan en ARN mensajero (Pfizer-BioNTech y Moderna) o en vectores de adenovirus (AstraZeneca y Janssen), pero esta utiliza una proteína recombinante y una molécula que estimula la creación de anticuerpos por el sistema inmune.

Además, esta vacuna contiene un adyuvante, un componente distinto que alerta al sistema inmune y lo estimula para fabricar más anticuerpos. Este adyuvante, conocido como AS03, es proporcionado por GSK, mientras que la proteína recombinante es cosa de Sanofi.

El ensayo VAT00002, cuyos resultados preliminares han anunciado ambas compañías este lunes, se basa en la administración de dos dosis de la vacuna separadas 21 días entre sí. Comenzó el 24 de febrero y finalizará en abril de 2022, ya que se hará un seguimiento a las 722 personas participantes en el mismo durante un año.

Según las compañías, la vacuna ha generado respuestas de anticuerpos neutralizantes en entre el 95 y el 100% de los vacunados con dos dosis y en todos los grupos de edad a partir de 18 años: desde adultos jóvenes hasta personas de más de 80 años. Además, la respuesta con una sola dosis en personas que ya habían pasado la enfermedad es definida por Sanofi y GSK como "alta".

La eficacia –entendida como el porcentaje de infecciones por Covid-19 que evita comparada con placebo– la determinará el ensayo en fase III, que comienza en unas semanas. Este ensayo solo ha medido si la vacuna genera anticuerpos neutralizantes en cantidad suficiente para presuponer esa eficacia en los días 1 y 36 de vacunación (es decir, a las dos semanas de recibir la segunda dosis).

Además, lo ha hecho en una muestra pequeña de personas (722), excluyendo de ella a individuos vulnerables como personas en tratamiento con anticoagulantes, trasplantados de médula o de órganos sólido o pacientes que han recibido quimioterapia en los últimos 90 días.

Este ensayo en fase III, que establecerá la eficacia de este preparado, reclutará a 35.000 personas de un amplio rango de países (el actual solo se ha llevado a cabo en EEUU y Honduras), a las que se les administrarán dos dosis de 10 microgramos de la vacuna (hasta ahora, se había probado con dosis de entre 5 y 15 microgramos) y su adyuvante AS03, o de un placebo, espaciadas 21 días.

El ensayo VAT00002 mide la respuesta de anticuerpos de la vacuna, pero no su eficacia frente a infecciones, por lo que no se conoce cómo actúa con distintas variantes. El ensayo en fase III pretende evaluar esta eficacia en dos formulaciones frente a las variantes de Wuhan (la original) y sudafricana.

Hay otra forma de comprobar si esta vacuna promete frente a las nuevas variantes, y es someter muestras de suero de pacientes vacunados a cultivos virológicos de las diferentes variantes. De hecho, esta es la estrategia que se ha seguido para determinar si las vacunas actuales funcionan frente a las nuevas variantes, ya que, por lo general, los ensayos clínicos planteados fueron anteriores a las mismas o en zonas donde no estaban muy extendidas.

Sanofi y GSK esperan que su suero pueda estar aprobado en el último trimestre del año, cuando en gran parte de los países desarrollados se haya completado la vacunación de adultos (el ensayo previsto no incluye niños).

Ambas compañías han señalado que la intención que tienen es llevar a cabo estudios con esta vacuna como dosis de refuerzo, sin importar cuál ha sido la tecnología de la primera vacuna recibida por la persona inoculada, por lo que la estrategia de la compañía parece que se basará en complementar las vacunaciones pendientes

La Union Europea ya ha firmado un contrato con estas farmacéuticas , por el que se asegura 300 millones de dosis.

Por otra parte, Sanofi también está desarrollando una segunda vacuna candidata con la empresa estadounidense Translate Bio, basada en la tecnología más reciente del ARN mensajero, utilizada por las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna.