Sanidad autoriza el ensayo clínico de la vacuna de Hipra como dosis de refuerzo en los vacunados con AstraZeneca
El estudio se llevará a cabo en cinco centros hospitalarios del estado y contará con 300 voluntarios
Un investigador en el interior de la empresa farmacéutica Hipra d'Amer
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado un segundo ensayo clínico fase IIb de la vacuna contra la covid-19 de la farmacéutica catalana Hipra. El objetivo de este es determinar y comparar los cambios en la inmunogenicidad contra la variante ómicron en los voluntarios que han recibido dos dosis de la vacuna de AstraZeneca y la de Hipra como dosis de refuerzo, fachada aquellas que han recibido como refuerzo la de Pfizer. En el anterior ensayo, autorizado el 15 de noviembre, el estudio se hacía con voluntarios que habían recibido las vaccinias de Pfizzer. El ensayo actual se llevará a cabo en cinco centros hospitalarios del estado español y contará con la participación de 300 voluntarios.
Este nuevo ensaye será aleatorio, controlado y doble ciego. Eso quiere decir que se administra la vacuna de Hipra o una autorizada enmascarada, de manera que ni el paciente ni el equipo investigador pueda identificar cuál se pone.
Los centros hospitalarios empezarán tan pronto como puedan seleccionar a los voluntarios que cumplan con los requisitos necesarios. Estos no tendrán que haber pasado la covid-19, tendrán que haber recibido dos dosis de la vacuna de AstraZeneca como mínimo 91 die si sólo de 365 días después de la administración de la segunda dosifique. Recibirán una única dosis de refuerzo.
Para autorizar el estudio se ha tenido en cuenta que en los tres ensayos ya autorizados sobre esta vacuna no se han detectado problemas de seguridad y sólo se han encontrado las reacciones esperables en la administración de vaccinias. El ensayo en fase II, autorizado el 1 de febrero, busca evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna como dosis de refuerzo de cualquiera de las vacunas autorizadas hasta ahora en una mayor muestra de voluntarios que los citados esta vez.
La vacuna de Hipra contra la covid se basa en dos proteínas, una correspondiente a la variante alfa y una segunda a la beta. Las dos se unen formando una estructura única denominada dímer y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Esta combinación es capaz de generar una respuesta contra una de las proteínas del SARS-CoV-2, la S. Esta plataforma, aunque expresa proteínas de dos variantes diferentes, es la misma que se ha utilizado para la vacuna Novavax, que está en proceso de evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
