Los ensayos clínicos confirman la buena respuesta de la vacuna de Hipra contra las subvariantes de Ómicron

Los últimos estudios confirman que la vacuna contra la covid-19 desarrollada por la farmacéutica Hipra tiene una buena respuesta de anticuerpos neutralizados contra la subvariantes de Ómicron BA.2 y BA.4/BA.5. Según remarcan en un comunicado, la vaccinia aporta un espectro amplio de protección contra las variantes del virus que circulan actualmente a Europa. Los últimos análisis también han servido para comprobar una duración mayor de los niveles de anticuerpos después de una dosis de refuerzo heteróloga y eso apunta a una protección más duradera en comparación con las vacunas de refuerzo que hay actualmente disponibles. La compañía amplía los ensayos clínicos para evaluar la respuesta inmunológica a la vaccinia como cuarta dosis.

La farmacéutica biotecnológica Hipra, con sede en Amer (Selva), está desarrollando una vacuna bivalente de proteína recombinante adjuvada delante de covid-19, ha comprobado en los últimos análisis que su vacuna también confiere protección ante las subvariantes de Ómicron BA.2 y BA.4/BA.5, causantes de los últimos contagios registrados en la población.

Los estudios indican que después de catorce días desde la administración de esta vacuna como dosis de refuerzo en participantes previamente vacunados con dos dosis de la vacuna de mRNA de Pfizer/BioNTech, hay un incremento de los anticuerpos neutralitzants contra las subvariantes. Y el mismo pasa cuando es dosis de refuerzo de la vacuna Moderna.

Además, en los resultados obtenidos al ensayo Fase IIb recientemente publicados, la vacuna de Hipra, como dosis de refuerzo heterólogo, da lugar a una respuesta potente de anticuerpos neutralitzants (multiplica por más de diez) ante todas las variantes estudiadas (Wuhan, Beta, Delta y Ómicron (BA.1) a los 14 y 98 días, siendo estos incrementos estadísticamente superior en los obtenidos con la dosis de recuerdo con la vacuna de Pfizer-BioNTech a los 98 días ante las variantes Beta, Delta y Ómicron (BA.1), y a los 14 días ante las variantes Beta y Ómicron (BA.1)). Según informan en un comunicado, estos resultados indican que la vaccinia genera una respuesta de anticuerpos neutralitzants más sostenida en el tiempo que la vacuna de Pfizer, cosa que sugiere una protección más duradera y efectiva ante las nuevas variantes circulantes.

En relación a la seguridad de la vacuna, durante los ensayos clínicos se ha demostrado que la vacuna tiene un buen perfil de seguridad y de tolerabilidad y no se han detectado efectos adversos relevantes a los participantes del estudio. Los efectos adversos más comunes han sido dolor en el área de inoculación, dolor de cabeza o fatiga que no les ha impedido en ningún momento el desarrollo de su vida normal y que han desaparecido los días siguientes.

Ensayo clínico como cuarta dosis

Con el objetivo de ampliar los datos recogidos a los ensayos clínicos y, paralelamente al proceso de revisión continua de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la compañía tiene previsto iniciar una ampliación del estudio fase IIb (HIPRA-HH -2). El objetivo es evaluar la seguridad y la respuesta inmunológica de una cuarta dosis de refuerzo con la vacuna de Hipra. Al ensayo participarán un total de 200 personas voluntarias procedentes de diez hospitales de España. De estos participantes, la mitad han recibido anteriormente dos dosis de la vacuna de Pfizer y una dosis de la vacuna de Hipra. La otra mitad habrá recibido tres dosis de la vacuna de Pfizer.

El estudio, previsto para iniciar a finales de verano, empezará una vez se reciba la autorización del Comité de Ética del Hospital Clínic de Barcelona y de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

El 29 de marzo pasado, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) empezó la revisión continua de la vacuna. El EMA evalúa el cumplimiento|cumplido de la vacuna siguiendo los estándares habituales de la Unión Europea en cuanto a eficacia, seguridad y calidad. Esta revisión continua es el paso previo a la obtención de la autorización de comercialización de la vacuna.

Para la compañía, la vacuna que han desarrollado "encaja" con las necesidades actuales en Europa. Con un porcentaje de población próximo al 50% que todavía no ha recibido la dosis de refuerzo, y pensando en las campañas de vacunación del otoño, la población europea dispondrá de vacunas de otras tecnologías alternativas en las de mRNA. "El amplio espectro de protección ante las variantes que han aparecido y su buen perfil de seguridad hacen de la vacuna de Hipra una solución interesante para las personas que se tengan que vacunar de acuerdo con las recomendaciones de las autoridades sanitarias", remarcan en el comunicado.